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华东医药:关于公司获得医疗器械注册证的公告

奇亿注册/主页 时间:2021-04-14 22:37

  本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

  2021年4月13日,华东医药股份有限公司(以下简称“公司”)英国全资子公司 Sinclair Pharma Limited(以下简称“Sinclair”)收到了国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》,现将有关详情公告如下:

  1 注射用聚己内酯微球面部填充剂 Ellansé-S 国械注进 用于皮下层植入,以纠正中到重度鼻唇沟皱纹

  注:注册人为Sinclair全资子公司艾克蒂思医疗有限公司AQTIS Medical B.V.,位于荷兰,负责Ellansé-S的生产工作。

  Sinclair获得医疗器械注册证的产品Ellansé,由聚己内酯微球(PCL)和羧甲基纤维素(CMC)制成,具有“填充+修复”双重功效。Ellansé先通过CMC进行快速填充,然后PCL微球会重启注射部位皮下的胶原新生,重塑胶原支架,产生自然、安全、持久的效果。

  PCL和CMC可以完全被降解,是更为安全的产品。Ellansé目前已在 60多个国家或地区获得注册认证或上市准入。本次公司获得Ellansé中国大陆医疗器械注册证,丰富和完善了公司非手术类医美产品管线,是公司医美业务“全球化运营布局,双循环经营发展”战略的重大里程碑。

  未来公司将继续以 Sinclair为全球医美运营中心,加速推进其他核心医美产品在国内外市场的注册工作及市场推广。目前,公司医美管线核心产品临床工作正按计划推进:美国FDA批准的唯一一款用于中面部组织提拉的可吸收埋线SilhouetteInstalift,国内临床试验正在按计划顺利开展;引进美国R2公司的冷触美容仪 Glacial Spa(F0)正在积极筹备中国上市前的相关工作;冷冻祛斑医疗器械Glacial Rx(F1)在有序推进中国的注册工作;采用OXIFREE专利技术和工艺的新型高端含利多卡因玻尿酸填充剂MaiLi系列产品将于2021年上半年在欧洲市场上市,并已启动中国市场注册工作;Sinclair新进收购的西班牙 High Tech公司冷冻溶脂产品 Cooltech Define已获得欧盟CE认证等。公司依托全资子公司英国 Sinclair、西班牙High Tech以及参股公司美国R2、瑞士Kylane四个研发中心,及荷兰、法国、美国、瑞士和保加利亚五个生产基地,助力医美产品快速落地。

  Ellansé产品注册证的取得,有利于进一步增强公司医美产品在国内的市场拓展与综合竞争力,对公司医美业务发展具有积极正面影响,但对近期的经营和业绩不会产生重大影响。公司已准备好 Ellansé的上市相关推广工作,Sinclair将尽快安排其荷兰工厂按照中国许可批准的包装要求开展Ellansé产品的生产并出口中国的工作,预计将于2021年下半年在中国大陆正式上市销售。产品上市后实际销售情况取决于未来的市场推广效果,敬请投资者注意投资风险。

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  简介:本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 2021年4月13日,华东医药股份有限公司(以下简称公司)英国全资子公司 Sin...
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